SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography Method)

ສARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatນົກແກ້ວphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】ຊຸດທົດສອບ SARS-CoV-2 Antigen(ວິທີການ Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 ຊຸດທົດສອບ

【ABSສັນຍາ】

ໂຣກ coronaviruses ໃໝ່ ເປັນຂອງສະກຸນβ. ໂຄວິດ-19 ເປັນພະຍາດຕິດຕໍ່ທາງເດີນຫາຍໃຈສ້ວຍແຫຼມ. ປະຊາຊົນໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໄຫວ. ປະຈຸ​ບັນ, ຄົນ​ເຈັບ​ທີ່​ຕິດ​ເຊື້ອ​ໄວ​ຣັ​ສ​ໂຄ​ໂຣ​ນາ​ສາຍ​ພັນ​ໃໝ່​ແມ່ນ​ຕົ້ນ​ຕໍ​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ເຊື້ອ; ຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອ asymptomatic ຍັງສາມາດເປັນແຫຼ່ງຕິດເຊື້ອ. ອີງ​ຕາມ​ການ​ສືບ​ສວນ​ລະ​ບາດ​ໃນ​ປັດ​ຈຸ​ບັນ​, ໄລ​ຍະ​ເວ​ລາ incubation ແມ່ນ 1 ຫາ 14 ມື້​, ສ່ວນ​ໃຫຍ່​ແມ່ນ 3 ຫາ 7 ມື້​. ອາການຕົ້ນຕໍປະກອບມີໄຂ້, ເມື່ອຍລ້າແລະໄອແຫ້ງ. ມີອາການດັງດັງ, ນໍ້າມູກໄຫຼ, ເຈັບຄໍ, myalgia ແລະຖອກທ້ອງແມ່ນພົບເຫັນຢູ່ໃນບາງກໍລະນີ.

【EXPECTED USAGE】

ຊຸດນີ້ຖືກໃຊ້ເພື່ອກວດຫາເຊື້ອໄວຣັດໂຄໂຣນາໄວຣັສ (SARS-CoV-2) ແອນຕິເຈນແບບມີຄຸນນະພາບໃນຕົວຢ່າງນໍ້າລາຍຂອງມະນຸດໃນ vitro. ມັນເປັນພຽງແຕ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການວິນິດໄສໃນ vitro ມືອາຊີບ, ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສ່ວນບຸກຄົນ.

ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ພຽງແຕ່ຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືການທົດສອບທັນທີໂດຍພະນັກງານແພດ. ມັນ​ບໍ່​ສາ​ມາດ​ນໍາ​ໃຊ້​ສໍາ​ລັບ​ການ​ທົດ​ສອບ​ເຮືອນ​.

ມັນບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການວິນິດໄສແລະການຍົກເວັ້ນພະຍາດປອດບວມທີ່ເກີດຈາກການຕິດເຊື້ອໂຣກ coronaviruses ໃຫມ່ (SARS-CoV-2). ມັນບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດສອບໂດຍປະຊາກອນທົ່ວໄປ.

ຜົນການທົດສອບໃນທາງບວກຕ້ອງການການຢືນຢັນຕື່ມອີກ, ແລະຜົນການທົດສອບທາງລົບບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຕິດເຊື້ອ.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

ຜະລິດຕະພັນນີ້ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ immunochromatography ທອງຄຳ colloidal, ສີດສີທອງຄໍລອຍທີ່ມີປ້າຍກຳກັບ SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 ຢູ່ເທິງແຜ່ນທອງ The SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ຖືກເຄືອບເທິງເຍື່ອ nitrocellulose ເປັນເສັ້ນທົດສອບ (T line) ແລະແບ້. anti-mouse IgG ພູມຕ້ານທານແມ່ນເຄືອບເປັນສາຍການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ (C line). ເມື່ອຈໍານວນທີ່ເຫມາະສົມຂອງຕົວຢ່າງທີ່ຈະທົດສອບໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໄປໃນຂຸມຕົວຢ່າງຂອງບັດທົດສອບ, ຕົວຢ່າງຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າຕາມບັດທົດສອບພາຍໃຕ້ການປະຕິບັດຂອງ capillary. ຖ້າຕົວຢ່າງມີແອນຕິເຈນ SARS-CoV-2, ແອນຕິເຈນຈະຜູກມັດກັບທອງຄຳ colloidal ທີ່ມີປ້າຍກຳກັບ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ແລະພູມຄຸ້ມກັນປະກອບເປັນສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ມີ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ທີ່ເຄືອບຢູ່. ເສັ້ນ T, ສະແດງເສັ້ນ T ສີແດງສີມ່ວງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ SARS-CoV-2 antigen ເປັນບວກ. ຖ້າເສັ້ນທົດສອບ T ບໍ່ສະແດງສີແລະສະແດງຜົນລົບ, ມັນຫມາຍຄວາມວ່າຕົວຢ່າງບໍ່ມີ antigen SARS-CoV-2. ບັດທົດສອບຍັງມີສາຍການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C, ບໍ່ວ່າຈະມີສາຍການທົດສອບ, ສາຍຄວບຄຸມຄຸນນະພາບສີມ່ວງ - ສີແດງ C ຄວນປາກົດ. ຖ້າເສັ້ນຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C ບໍ່ປາກົດ, ມັນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະຕົວຢ່າງນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບອີກເທື່ອຫນຶ່ງ.

【MAIN COMPONENTS】

(1​) ບັດ​ທົດ​ສອບ​.

(2) ຄູ່ມື.

ໝາຍເຫດ: ອົງປະກອບໃນຊຸດຊຸດຕ່າງໆບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

【STORAGE AND EXPIRATION】

ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນ 18 ເດືອນຖ້າຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກເກັບໄວ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມຂອງ 2 ℃ - 30 ℃.

ຜະລິດຕະພັນຄວນໄດ້ຮັບການນໍາໃຊ້ພາຍໃນ 15 ນາທີເມື່ອຖົງ foil ຖືກເປີດ. ກວມເອົາຝາທັນທີຫຼັງຈາກປະຕິບັດການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ. ວັນທີຜະລິດແລະວັນຫມົດອາຍຸແມ່ນບັນທຶກໄວ້ໃນປ້າຍຊື່.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. ໃຊ້ໄດ້ກັບຜ້າອັດປາກດັງຂອງມະນຸດ, ຮູຄໍປາກ, ນໍ້າລາຍຕົວຢ່າງ.

2. ການເກັບຕົວຢ່າງ:

(1) ການເກັບນໍ້າລາຍ(YXN-SARS-AT-01): ເຮັດອະນາໄມມືດ້ວຍສະບູ ແລະນໍ້າ/ນໍ້າຢາລ້າງມື. ເປີດຖັງ. ເຮັດສຽງດັງຈາກຮູຄໍເພື່ອລ້າງນໍ້າລາຍອອກຈາກຄໍເລິກ, ຈາກນັ້ນຖົ່ມນໍ້າລາຍ (ປະມານ 2 ມລ) ໃສ່ຖັງ. ຫຼີກລ້ຽງການປົນເປື້ອນຂອງນໍ້າລາຍຂອງພື້ນຜິວດ້ານນອກຂອງຖັງ. ໄລຍະເວລາທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງການເກັບຕົວຢ່າງ: ຫຼັງຈາກຕື່ນນອນ ແລະກ່ອນຖູແຂ້ວ, ກິນອາຫານ ຫຼືດື່ມ.

3. ປຸງແຕ່ງຕົວຢ່າງທັນທີດ້ວຍການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດຫຼັງຈາກເກັບຕົວຢ່າງ. ຖ້າມັນບໍ່ສາມາດປຸງແຕ່ງໄດ້ທັນທີ, ຕົວຢ່າງຄວນຖືກເກັບໄວ້ໃນທໍ່ພາດສະຕິກແຫ້ງ, ອະເຊື້ອແລະປິດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ມັນ​ສາ​ມາດ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​ໄວ້​ທີ່ 2 ℃ -8 ℃​ສໍາ​ລັບ​ການ 8 ຊົ່ວ​ໂມງ​, ແລະ​ສາ​ມາດ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​ໄວ້​ເປັນ​ເວ​ລາ​ດົນ​ນານ​ທີ່ -70 ℃​.

4. ຕົວຢ່າງທີ່ປົນເປື້ອນຫຼາຍຈາກສານຕົກຄ້າງອາຫານທາງປາກບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້. ຕົວຢ່າງທີ່ເກັບມາຈາກ swabs ທີ່ມີຄວາມຫນືດເກີນໄປຫຼືການລວບລວມແມ່ນບໍ່ແນະນໍາໃຫ້ສໍາລັບການທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້. ຖ້າ swabs ປົນເປື້ອນດ້ວຍເລືອດຈໍານວນຫຼວງຫຼາຍ, ພວກມັນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ເຮັດການທົດສອບ. ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ຕົວຢ່າງທີ່ຖືກປຸງແຕ່ງດ້ວຍການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ໄດ້ສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດນີ້ສໍາລັບການທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້.

【TESTING METHOD】

ກະລຸນາອ່ານຄູ່ມືຄໍາແນະນໍາຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ. ກະລຸນາສົ່ງ reagents ທັງໝົດໄປທີ່ອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນການທົດສອບ. ການທົດສອບຄວນຈະຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ.

ຂັ້ນຕອນການທົດສອບ:

1.ຕົວຢ່າງນ້ຳລາຍ(YXN-SARS-AT-01):

(1) ຫຼັງ​ຈາກ​ເຄື່ອງ​ທົດ​ສອບ​ກັບ​ຄືນ​ໄປ​ທີ່​ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ຫ້ອງ​, ເປີດ​ຖົງ​ແຜ່ນ​ອາ​ລູ​ມິ​ນຽມ​ອອກ​ແລະ​ເອົາ cassette ການ​ທົດ​ສອບ​ແລະ​ວາງ​ອອກ​ຕາມ​ລວງ​ນອນ​ໃນ desktop ໄດ້​.

(2) ເອົາ​ປາຍ​ທໍ່​ທົດ​ສອບ, ຈຸ່ມ​ທໍ່​ທົດ​ສອບ​ໃນ​ນ້ຳ​ລາຍ, ຫຼື​ເອົາ​ທໍ່​ທົດ​ສອບ​ລົງ​ລຸ່ມ​ລີ້ນ​ປະ​ມານ 2 ນາ​ທີ.

(3) ຮັກສາທໍ່ທົດສອບໃຫ້ຕັ້ງຊື່ ແລະປ່ອຍໃຫ້ນໍ້າລາຍເຄື່ອນທີ່ຂຶ້ນເທິງ ຈົນກວ່າມັນຈະຮອດ ຫຼື ຂ້າມສາຍ C, ຈາກນັ້ນເອົາຝາປິດລົງ ແລະວາງຝາອັດປາກມົດລູກທົດສອບໄວ້ເທິງໂຕະ.

(4) ອ່ານຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສະແດງພາຍໃນ 15-30 ນາທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ອ່ານຫຼັງຈາກ 30 ນາທີແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ກວດພົບION METHOD】

1. ການຢັ້ງຢືນທາງດ້ານຄລີນິກ

ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບການວິນິດໄສ, ການສຶກສາຄັ້ງນີ້ໄດ້ນຳໃຊ້ຕົວຢ່າງທີ່ເປັນບວກຂອງ COVID- 19 ຈາກ 150 ບຸກຄົນ ແລະຕົວຢ່າງທີ່ເປັນລົບຂອງ COVID- 19 ຈາກ 350 ບຸກຄົນ. ຕົວຢ່າງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບແລະຢືນຢັນໂດຍວິທີການ RT-PCR. ຜົນໄດ້ຮັບມີດັ່ງນີ້:

a) ຄວາມອ່ອນໄຫວ : 92.67% (139/150), 95% CI (87.26%, 96.28%).

b) ສະເພາະ: 98.29% (344/350), 95%CI(96.31%, 99.37%) .

2. ຂີດຈຳກັດການຊອກຄົ້ນຫາຂັ້ນຕ່ຳ:

ເມື່ອເນື້ອໃນຂອງເຊື້ອໄວຣັສສູງກວ່າ 400TCID50/ml, ອັດຕາການກວດພົບໃນທາງບວກແມ່ນສູງກວ່າ 95%. ເມື່ອເນື້ອໃນຂອງເຊື້ອໄວຣັສແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 200TCID50/ml, ອັດຕາການກວດພົບທາງບວກແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 95%, ດັ່ງນັ້ນຂອບເຂດຈໍາກັດການກວດພົບຕໍາ່ສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນ 400TCID50/ml.

3. ຄວາມຊັດເຈນ:

ສາມ batch ຕິດຕໍ່ກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກທົດສອບສໍາລັບຄວາມແມ່ນຍໍາ. batches ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຕົວຢ່າງລົບດຽວກັນ 10 ເທື່ອຕິດຕໍ່ກັນ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດແມ່ນລົບ. batches ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຕົວຢ່າງໃນທາງບວກດຽວກັນ 10 ເທື່ອຕິດຕໍ່ກັນ, ແລະ

ຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດແມ່ນໃນທາງບວກ.

4. ຜົນກະທົບ HOOK:

ເມື່ອເນື້ອຫາໄວຣັສໃນຕົວຢ່າງທີ່ຈະທົດສອບຮອດ 4.0*105TCID50/ml, ຜົນການທົດສອບຍັງບໍ່ສະແດງຜົນ HOOK. 5. ປະຕິກິລິຍາຂ້າມ

ປະຕິກິລິຍາຂ້າມຂອງຊຸດໄດ້ຖືກປະເມີນ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມຜ່ານກັບຕົວຢ່າງຕໍ່ໄປນີ້.

6. ສານລົບກວນ

ຜົນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ບໍ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ແຊກ​ແຊງ​ຂອງ​ສານ​ໃນ​ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ແຂງ​ດັ່ງ​ຕໍ່​ໄປ​ນີ້​:

【LIMITATION OF ກວດພົບION METHOD】

1. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືພະນັກງານແພດເທົ່ານັ້ນສໍາລັບການທົດສອບທັນທີ, ແລະບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການທົດສອບຢູ່ເຮືອນ.

2. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດຫາຮູດັງຂອງມະນຸດຫຼືຕົວຢ່າງຄວາມລັບຂອງຄໍ. ມັນກວດພົບເນື້ອໃນຂອງເຊື້ອໄວຣັສໃນສານສະກັດຈາກຕົວຢ່າງ, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງວ່າເຊື້ອໄວຣັສຈະຕິດເຊື້ອ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜົນໄດ້ຮັບການທົດສອບຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ແລະຜົນໄດ້ຮັບວັດທະນະທໍາຂອງເຊື້ອໄວຣັສຂອງຕົວຢ່າງດຽວກັນອາດຈະບໍ່ມີຄວາມສໍາພັນກັນ.

3. ບັດການທົດສອບແລະການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຟື້ນຟູໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນທີ່ຈະນໍາໃຊ້. ອຸນຫະພູມທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.

4. ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການທົດສອບ, ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດສອບອາດຈະບໍ່ກົງກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກເນື່ອງຈາກການເກັບຕົວຢ່າງບໍ່ພຽງພໍຂອງ swabs ທີ່ເປັນຫມັນຫຼືການເກັບລວບລວມແລະການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

5. ໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານຂອງຄູ່ມືຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມແລະສະພາບສິ່ງແວດລ້ອມອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.

6. swab ຄວນໄດ້ຮັບການຫມຸນປະມານ 10 ເທື່ອຢູ່ເທິງຝາຊັ້ນໃນຂອງທໍ່ທົດສອບທີ່ປະກອບດ້ວຍການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ. ການຫມູນວຽນໜ້ອຍເກີນໄປ ຫຼືຫຼາຍເກີນໄປອາດເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.

7. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆທີ່ເປັນບວກ.

8. ຜົນການທົດສອບທາງລົບຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆທີ່ເປັນບວກ.

9. ຜົນການທົດສອບທາງລົບແມ່ນແນະນຳໃຫ້ກວດສອບດ້ວຍສານກວດຫາອາຊິດນິວຄລີອິກເພື່ອຫຼີກລ່ຽງຄວາມສ່ຽງຂອງການທົດສອບພາດ.

10. ອາດຈະມີຄວາມແຕກຕ່າງໃນຜົນການທົດສອບລະຫວ່າງຕົວຢ່າງຄລີນິກທີ່ແຊ່ແຂງ ແລະຕົວຢ່າງຄລີນິກທີ່ເກັບມາສົດໆ.

11. ຄວນກວດຕົວຢ່າງທັນທີຫຼັງຈາກເກັບກຳເພື່ອຫຼີກລ່ຽງຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິຫຼັງຈາກປະໄວ້ດົນເກີນໄປ.

12. ໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້, ຈໍານວນຕົວຢ່າງທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນ, ຈໍານວນຕົວຢ່າງຫນ້ອຍເກີນໄປຫຼືຫຼາຍເກີນໄປອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ. ມັນແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ pipette ທີ່ມີປະລິມານຕົວຢ່າງທີ່ຖືກຕ້ອງກວ່າສໍາລັບການທົດສອບການເພີ່ມຕົວຢ່າງ.

【PRECAUTIONS】

1. ກະລຸນາ equilibate ຕົວຢ່າງ diluent ແລະບັດທົດສອບກັບອຸນຫະພູມຫ້ອງ (ຂ້າງເທິງ 30 ນາທີ) ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ.

2. ການກວດກາຄວນປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມຄໍາແນະນໍາ.

3. ຜົນໄດ້ຮັບຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕີລາຄາພາຍໃນ 15-30 ນາທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ອ່ານຫຼັງຈາກ 30 ນາທີແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ.