ຊຸດທົດສອບ SARS-CoV-2 Antigen
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatນົກແກ້ວphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】ຊຸດທົດສອບ SARS-CoV-2 Antigen(ວິທີການ Immunochromatography)
【ຫຸ້ມຫໍ່ING SPECIFICATIONS】1 ຊຸດທົດສອບ, 25 ທົດສອບ/ຊຸດ, 100 ທົດສອບ/ຊຸດ
【ABSສັນຍາ】
ໂຣກ coronaviruses ໃໝ່ ເປັນຂອງສະກຸນβ. ໂຄວິດ-19 ເປັນພະຍາດຕິດຕໍ່ທາງເດີນຫາຍໃຈສ້ວຍແຫຼມ. ປະຊາຊົນໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໄຫວ. ປະຈຸບັນ, ຄົນເຈັບທີ່ຕິດເຊື້ອໄວຣັສໂຄໂຣນາສາຍພັນໃໝ່ແມ່ນຕົ້ນຕໍຂອງການຕິດເຊື້ອ; ຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອ asymptomatic ຍັງສາມາດເປັນແຫຼ່ງຕິດເຊື້ອ. ອີງຕາມການສືບສວນລະບາດໃນປັດຈຸບັນ, ໄລຍະເວລາ incubation ແມ່ນ 1 ຫາ 14 ມື້, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນ 3 ຫາ 7 ມື້. ອາການຕົ້ນຕໍປະກອບມີໄຂ້, ເມື່ອຍລ້າແລະໄອແຫ້ງ. ມີອາການດັງດັງ, ນໍ້າມູກໄຫຼ, ເຈັບຄໍ, myalgia ແລະຖອກທ້ອງແມ່ນພົບເຫັນຢູ່ໃນບາງກໍລະນີ.
【EXPECTED USAGE】
ຊຸດນີ້ຖືກໃຊ້ເພື່ອກວດຫາເຊື້ອໄວຣັດໂຄໂຣນາໄວຣັສ (SARS-CoV-2) ທາງດ້ານຄຸນນະພາບໃນເຄື່ອງອັດຮູຄໍດັງຂອງມະນຸດ, ນໍ້າລາຍຄໍປາກ, ນໍ້າລາຍທາງປາກທາງຫຼັງ, ຂີ້ໝິ້ນ ແລະຕົວຢ່າງອາຈົມ.
ມັນເປັນພຽງແຕ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການວິນິດໄສໃນ vitro ມືອາຊີບ, ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສ່ວນບຸກຄົນ.
ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ພຽງແຕ່ຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືການທົດສອບທັນທີໂດຍພະນັກງານແພດ. ມັນບໍ່ສາມາດນໍາໃຊ້ສໍາລັບການທົດສອບເຮືອນ.
ມັນບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການວິນິດໄສແລະການຍົກເວັ້ນພະຍາດປອດບວມທີ່ເກີດຈາກການຕິດເຊື້ອໂຣກ coronaviruses ໃຫມ່ (SARS-CoV-2). ມັນບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດສອບໂດຍປະຊາກອນທົ່ວໄປ.
ຜົນການທົດສອບໃນທາງບວກຕ້ອງການການຢືນຢັນຕື່ມອີກ, ແລະຜົນການທົດສອບທາງລົບບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຕິດເຊື້ອ.
ຊຸດແລະຜົນການທົດສອບແມ່ນສໍາລັບການອ້າງອິງທາງດ້ານຄລີນິກເທົ່ານັ້ນ. ແນະນຳໃຫ້ມີການສະແດງອອກທາງຄລີນິກຂອງຄົນເຈັບ ແລະການກວດຫ້ອງທົດລອງອື່ນໆເພື່ອວິເຄາະສະພາບທີ່ຄົບຖ້ວນ.ຊຸດດັ່ງກ່າວບໍ່ສາມາດຈຳແນກໄດ້ລະຫວ່າງ SARS-CoV ແລະ SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
ຜະລິດຕະພັນນີ້ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ immunochromatography ທອງຄຳ colloidal, ສີດສີທອງຄໍລອຍທີ່ມີປ້າຍກຳກັບ SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 ຢູ່ເທິງແຜ່ນທອງ The SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ຖືກເຄືອບເທິງເຍື່ອ nitrocellulose ເປັນເສັ້ນທົດສອບ (T line) ແລະແບ້. anti-mouse IgG ພູມຕ້ານທານແມ່ນເຄືອບເປັນສາຍການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ (C line). ເມື່ອຈໍານວນທີ່ເຫມາະສົມຂອງຕົວຢ່າງທີ່ຈະທົດສອບໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໄປໃນຂຸມຕົວຢ່າງຂອງບັດທົດສອບ, ຕົວຢ່າງຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າຕາມບັດທົດສອບພາຍໃຕ້ການປະຕິບັດຂອງ capillary. ຖ້າຕົວຢ່າງມີແອນຕິເຈນ SARS-CoV-2, ແອນຕິເຈນຈະຜູກມັດກັບທອງຄຳ colloidal ທີ່ມີປ້າຍກຳກັບ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ແລະພູມຄຸ້ມກັນປະກອບເປັນສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ມີ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ທີ່ເຄືອບຢູ່. ເສັ້ນ T, ສະແດງເສັ້ນ T ສີແດງສີມ່ວງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ SARS-CoV-2 antigen ເປັນບວກ. ຖ້າເສັ້ນທົດສອບ T ບໍ່ສະແດງສີແລະສະແດງຜົນລົບ, ມັນຫມາຍຄວາມວ່າຕົວຢ່າງບໍ່ມີ antigen SARS-CoV-2. ບັດທົດສອບຍັງມີສາຍການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C, ບໍ່ວ່າຈະມີສາຍການທົດສອບ, ສາຍຄວບຄຸມຄຸນນະພາບສີມ່ວງ - ສີແດງ C ຄວນປາກົດ. ຖ້າເສັ້ນຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C ບໍ່ປາກົດ, ມັນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະຕົວຢ່າງນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບອີກເທື່ອຫນຶ່ງ.
【MAIN COMPONENTS】
1.ບັດທົດສອບ: ບັດທົດສອບປະກອບດ້ວຍບັດສຕິກ ແລະແຖບທົດສອບ. ແຖບທົດສອບແມ່ນເຮັດດ້ວຍເຍື່ອ nitrocellulose (ພື້ນທີ່ກວດຫາຖືກເຄືອບດ້ວຍ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, ພື້ນທີ່ຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແມ່ນເຄືອບດ້ວຍ antibody IgG ແບ້), ແລະແຜ່ນທອງ (ສີດດ້ວຍທອງຄໍາ colloidal ທີ່ມີປ້າຍຊື່ SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), ແຜ່ນຕົວຢ່າງ, ເຈ້ຍດູດຊຶມ, ແລະກະດານ PVC.
2. ການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂ Buffer ທີ່ມີຟອສເຟດທີ່ສອດຄ້ອງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງຊຸດ (pH6.5-8.0).
3. ທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງ.
4. swab sterile, rub, ບັນຈຸ.
5. ຄູ່ມື.
ໝາຍເຫດ: ອົງປະກອບໃນຊຸດຊຸດຕ່າງໆບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.
Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
ການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ | 1 ມລ/ຂວດ | 5ml/ຂວດ*6ຂວດ | 5ml/ຂວດ*24ຂວດ |
ທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງ | 1 ການທົດສອບ * 1 ຊອງ | ≥25 ການທົດສອບ* 1 ຊຸດ | ≥25 ການທົດສອບ* 4 ຊຸດ |
ຄູ່ມື | 1 ຊິ້ນ | 1 ຊິ້ນ | 1 ຊິ້ນ |
【STORAGE ແລະ EXPIອັດຕຣາION】
ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນ 18 ເດືອນຖ້າຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກເກັບໄວ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມຂອງ 2 ℃ - 30 ℃.
ຜະລິດຕະພັນຄວນໄດ້ຮັບການນໍາໃຊ້ພາຍໃນ 15 ນາທີເມື່ອຖົງ foil ຖືກເປີດ. ກວມເອົາຝາທັນທີຫຼັງຈາກປະຕິບັດການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ. ວັນທີຜະລິດແລະວັນຫມົດອາຍຸແມ່ນບັນທຶກໄວ້ໃນປ້າຍຊື່.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. ໃຊ້ໄດ້ກັບຜ້າອັດປາກດັງຂອງມະນຸດ, ຮູຄໍທາງປາກ, ນໍ້າລາຍທາງປາກທາງຫຼັງ, ຂີ້ກະເທີ່ ແລະຕົວຢ່າງອາຈົມ.
2. ການເກັບຕົວຢ່າງ:
(1) ການເກັບນໍ້າເມືອກດັງ: ເມື່ອເກັບເອົານໍ້າເມືອກອອກແລ້ວ, ໃຫ້ເອົາຜ້າອັດປາກເປື່ອຍໃສ່ບ່ອນທີ່ມີນໍ້າເມືອກຢູ່ໃນຮູດັງທີ່ສຸດ, ຄ່ອຍໆຫັນ ແລະ ຍູ້ຜ້າອັດປາກເຂົ້າໄປຈົນທໍ່ນໍ້າອັດລົມ, ແລະ ໝຸນຮູດັງສາມເທົ່າ. ເວລາຕໍ່ກັບຝາຂອງຮູດັງ
1
ແລະເອົາອອກ swab ໄດ້.
(2) ການເກັບກຳຂໍ້ຄວາມລັບໃນລຳຄໍ: ເອົາຖົງຢາງອະນາໄມໃສ່ຮູຄໍອອກຈາກປາກໃຫ້ໝົດ, ແນມໃສ່ກຳແພງຄໍ ແລະບໍລິເວນທີ່ເປັນຕາແດງ, ເຊັດຕ່ອມທອນຊີນຂອງຕ່ອມທອນຊີນສອງຂ້າງ ແລະຝາປາກດັງຫຼັງດ້ວຍແຮງປານກາງ, ຫຼີກລ້ຽງການແຕະລີ້ນ. ແລະເອົາອອກ swab ໄດ້.
(3) ນໍ້າລາຍປາກຊ່ອງຄອດ: ອະນາໄມມືດ້ວຍສະບູ ແລະນໍ້າ/ນໍ້າຢາລ້າງມື. ເປີດຖັງ. ເຮັດສຽງດັງຈາກຮູຄໍເພື່ອລ້າງນໍ້າລາຍອອກຈາກຄໍເລິກ, ຈາກນັ້ນຖົ່ມນໍ້າລາຍ (ປະມານ 2 ມລ) ໃສ່ຖັງ. ຫຼີກລ້ຽງການປົນເປື້ອນຂອງນໍ້າລາຍຂອງພື້ນຜິວດ້ານນອກຂອງຖັງ. ໄລຍະເວລາທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງການເກັບຕົວຢ່າງ: ຫຼັງຈາກຕື່ນນອນ ແລະກ່ອນຖູແຂ້ວ, ກິນອາຫານ ຫຼືດື່ມ.
3. ປຸງແຕ່ງຕົວຢ່າງທັນທີດ້ວຍການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດຫຼັງຈາກເກັບຕົວຢ່າງ. ຖ້າມັນບໍ່ສາມາດປຸງແຕ່ງໄດ້ທັນທີ, ຕົວຢ່າງຄວນຖືກເກັບໄວ້ໃນທໍ່ພາດສະຕິກແຫ້ງ, ອະເຊື້ອແລະປິດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ມັນສາມາດເກັບຮັກສາໄວ້ທີ່ 2 ℃ -8 ℃ສໍາລັບການ 8 ຊົ່ວໂມງ, ແລະສາມາດເກັບຮັກສາໄວ້ເປັນເວລາດົນນານທີ່ -70 ℃.
4. ຕົວຢ່າງທີ່ປົນເປື້ອນຫຼາຍຈາກສານຕົກຄ້າງອາຫານທາງປາກບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້. ຕົວຢ່າງທີ່ເກັບມາຈາກ swabs ທີ່ມີຄວາມຫນືດເກີນໄປຫຼືການລວບລວມແມ່ນບໍ່ແນະນໍາໃຫ້ສໍາລັບການທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້. ຖ້າ swabs ປົນເປື້ອນດ້ວຍເລືອດຈໍານວນຫຼວງຫຼາຍ, ພວກມັນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ເຮັດການທົດສອບ. ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ຕົວຢ່າງທີ່ຖືກປຸງແຕ່ງດ້ວຍການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ໄດ້ສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດນີ້ສໍາລັບການທົດສອບຜະລິດຕະພັນນີ້.
【TESTING METHOD】
ກະລຸນາອ່ານຄູ່ມືຄໍາແນະນໍາຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ. ກະລຸນາສົ່ງ reagents ທັງໝົດໄປທີ່ອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນການທົດສອບ. ການທົດສອບຄວນຈະຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ.
ຂັ້ນຕອນການທົດສອບ:
1. ການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ:
(1) ນໍ້າລາຍທາງປາກຊ່ອງຄອດ, ຕົວຢ່າງ sputum: ຕັ້ງແນວຕັ້ງຕື່ມ 200ul ການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ (ປະມານ 6 ຢອດ) ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງແລະໂອນປະມານ 200μL ຂອງນໍ້າລາຍສົດຫຼື sputum ຈາກຖັງເຂົ້າໄປໃນທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງແລະສັ່ນແລະປະສົມຢ່າງສົມບູນ.
(2) ຕົວຢ່າງອາຈົມ: ຕື່ມສານສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ 200ul ໃນແນວຕັ້ງ (ປະມານ 6 ຢອດ) ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງ, ໃຊ້ເຊືອກມັດເພື່ອເອົາຕົວຢ່າງອາຈົມສົດປະມານ 30mg (ເທົ່າກັບຂະຫນາດຂອງຫົວຈັບຄູ່). ເອົາທໍ່ເກັບຕົວຢ່າງເຂົ້າໄປໃນທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງແລະສັ່ນແລະປະສົມໃຫ້ຫມົດຈົນກ່ວາອາຈົມທັງຫມົດຈະລະລາຍ.
(3) Swabs ຕົວຢ່າງ: ແນວຕັ້ງເພີ່ມ 500ul ການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ (ປະມານ 15 ຢອດ) ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ສະກັດຕົວຢ່າງ. ສຽບ swab ທີ່ເກັບໄດ້ເຂົ້າໄປໃນການແກ້ໄຂໃນທໍ່ສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ, ແລະ rotate ມັນໃກ້ຊິດກັບຝາຊັ້ນໃນຂອງທໍ່ທົດສອບປະມານ 10 ເທື່ອເພື່ອເຮັດໃຫ້ຕົວຢ່າງລະລາຍໃນການແກ້ໄຂຫຼາຍເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້. ບີບຫົວ swab ຂອງ swab ຕາມຝາຊັ້ນໃນຂອງທໍ່ສະກັດເພື່ອໃຫ້ນ້ໍາຢູ່ໃນທໍ່ຫຼາຍເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້, ເອົາອອກແລະຖິ້ມ swab. ຝາປິດ.
2. ຂັ້ນຕອນການກວດຫາ:
(1) ຫຼັງຈາກບັດທົດສອບກັບຄືນສູ່ອຸນຫະພູມຫ້ອງ, ເປີດຖົງແຜ່ນອາລູມິນຽມອອກແລະເອົາບັດທົດສອບອອກແລະວາງອອກຕາມແນວນອນໃນ desktop.
(2) ເພີ່ມ 65ul (ປະມານ 2 ຢອດ) ຂອງສານສະກັດຈາກຕົວຢ່າງທີ່ປຸງແຕ່ງຫຼືໂດຍກົງຕື່ມ 65ul (ປະມານ 2 ຢອດ) ຂອງສານສະກັດຈາກເຊື້ອໄວຣັດທີ່ປຸງແຕ່ງແລ້ວໃສ່ຂຸມຕົວຢ່າງຂອງບັດທົດສອບ.
(3) ອ່ານຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສະແດງພາຍໃນ 15-30 ນາທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ອ່ານຫຼັງຈາກ 30 ນາທີແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
【IບັນຍາຍION OF TEST RESULTS】
★ທັງສອງເສັ້ນທົດສອບ (T) ແລະເສັ້ນຄວບຄຸມ (C) ສະແດງແຖບສີຕາມຮູບທີ່ສະແດງຕາມທີ່ຖືກຕ້ອງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ SARS-CoV-2 antigen ເປັນບວກ. | |
★ລົບ: ຖ້າພຽງແຕ່ເສັ້ນຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C ພັດທະນາສີແລະເສັ້ນທົດສອບ (T) ບໍ່ພັດທະນາສີ, SARSCoV-2 antigen ບໍ່ໄດ້ຖືກກວດພົບແລະຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນເປັນລົບ, ດັ່ງທີ່ຮູບສະແດງໃຫ້ເຫັນຖືກຕ້ອງ. | |
★ບໍ່ຖືກຕ້ອງ: ບໍ່ມີແຖບສີປາກົດຢູ່ໃນເສັ້ນຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ (C), ແລະມັນຖືກຕັດສິນວ່າເປັນຜົນທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງວ່າເສັ້ນກວດຈັບ (T) ສະແດງໃຫ້ເຫັນແຖບສີຫຼືບໍ່, ດັ່ງທີ່ຮູບສະແດງໃຫ້ເຫັນຖືກຕ້ອງ. ເສັ້ນຄວບຄຸມບໍ່ປາກົດ. ປະລິມານຕົວຢ່າງບໍ່ພຽງພໍ ຫຼື ເຕັກນິກຂັ້ນຕອນທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນເປັນສາເຫດທີ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ສາຍຄວບຄຸມລົ້ມເຫຼວ. ກວດເບິ່ງຂັ້ນຕອນ ແລະເຮັດການທົດສອບຄືນໃໝ່ດ້ວຍເຄື່ອງທົດສອບໃໝ່. ຖ້າບັນຫາຍັງຄົງຢູ່, ໃຫ້ຢຸດໃຊ້ຊຸດທົດສອບທັນທີ ແລະຕິດຕໍ່ກັບເຈົ້າ. ຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍທ້ອງຖິ່ນ.ຫ້ອງທົດລອງມາດຕະຖານການປະຕິບັດ (GLP) ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ດໍາເນີນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕາມຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານຂອງຫ້ອງທົດລອງພາຍໃຕ້ການຊີ້ນໍາຂອງລະບຽບການແຫ່ງຊາດຫຼືທ້ອງຖິ່ນ. |
2
【LIMITATION OF ກວດພົບION METHOD】
1. ການຢັ້ງຢືນທາງດ້ານຄລີນິກ
ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບການວິນິດໄສ, ການສຶກສາຄັ້ງນີ້ໄດ້ນຳໃຊ້ຕົວຢ່າງທີ່ເປັນບວກຂອງ COVID- 19 ຈາກ 252 ບຸກຄົນ ແລະຕົວຢ່າງທີ່ເປັນລົບຂອງ COVID- 19 ຈາກ 686 ບຸກຄົນ. ຕົວຢ່າງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບແລະຢືນຢັນໂດຍວິທີການ RT-PCR. ຜົນໄດ້ຮັບມີດັ່ງນີ້:
a) ຄວາມອ່ອນໄຫວ: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)
b) ສະເພາະ: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)
2. ຂີດຈຳກັດການຊອກຄົ້ນຫາຂັ້ນຕ່ຳ:
ເມື່ອເນື້ອໃນຂອງເຊື້ອໄວຣັສສູງກວ່າ 400TCID50/ml, ອັດຕາການກວດພົບໃນທາງບວກແມ່ນສູງກວ່າ 95%. ເມື່ອເນື້ອໃນຂອງເຊື້ອໄວຣັສແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 200TCID50/ml, ອັດຕາການກວດພົບທາງບວກແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 95%, ດັ່ງນັ້ນຂອບເຂດຈໍາກັດການກວດພົບຕໍາ່ສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນ 400TCID50/ml.
3. ຄວາມຊັດເຈນ:
ສາມ batch ຕິດຕໍ່ກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກທົດສອບສໍາລັບຄວາມແມ່ນຍໍາ. batches ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຕົວຢ່າງລົບດຽວກັນ 10 ເທື່ອຕິດຕໍ່ກັນ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດແມ່ນລົບ. batch ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ reagents ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອທົດສອບຕົວຢ່າງໃນທາງບວກດຽວກັນ 10 ເທື່ອຕິດຕໍ່ກັນ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດແມ່ນໃນທາງບວກ.
4. ຜົນກະທົບ HOOK:
ເມື່ອເນື້ອຫາໄວຣັສໃນຕົວຢ່າງທີ່ຈະທົດສອບຮອດ 4.0*105TCID50/ml, ຜົນການທົດສອບຍັງບໍ່ສະແດງຜົນ HOOK.
5. ປະຕິກິລິຍາຂ້າມ
ປະຕິກິລິຍາຂ້າມຂອງຊຸດໄດ້ຖືກປະເມີນ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມຜ່ານກັບຕົວຢ່າງຕໍ່ໄປນີ້.
ບໍ່. | ລາຍການ | Conc. | ບໍ່. | ລາຍການ | Conc. |
1 | HOV-HKU1 | 105TCID50/ມລ | 16 | ໄຂ້ຫວັດ A H3N2 | 105TCID50/ມລ |
2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ມລ | 17 | H7N9 | 105TCID50/ມລ |
3 | ກຸ່ມ A streptococci | 106TCID50/ມລ | 18 | H5N1 | 105TCID50/ມລ |
4 | ພະຍາດໝາກແດງ | 105TCID50/ມລ | 19 | ເຊື້ອໄວຣັສ Epstein-Barr | 105TCID50/ມລ |
5 | ເຊື້ອໄວຣັສໝາກເບີດ | 105TCID50/ມລ | 20 | ເຊື້ອໄວຣັສ Enterovirus CA16 | 105TCID50/ມລ |
6 | Adenovirus ປະເພດ 3 | 105TCID50/ມລ | 21 | Rhinovirus | 105TCID50/ມລ |
7 | ປອດອັກເສບ Mycoplasmal | 106TCID50/ມລ | 22 | ກຸ່ມໄວຣັສລະບົບຫາຍໃຈ | 105TCID50/ມລ |
8 | Paraimfluenzavirus, ປະເພດ 2 | 105TCID50/ມລ | 23 | ປອດອັກເສບ Streptococcus | 106TCID50/ມລ |
9 | ເຊື້ອໄວຣັສ metapneumovirus ຂອງມະນຸດ | 105TCID50/ມລ | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ມລ |
10 | ໂຣກ coronavirus ຂອງມະນຸດ OC43 | 105TCID50/ມລ | 25 | ປອດອັກເສບ Chlamydia | 106TCID50/ມລ |
11 | ໂຣກ coronavirus ຂອງມະນຸດ 229E | 105TCID50/ມລ | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/ມລ |
12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ມລ | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ມລ |
13 | ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ສາຍພັນ B Victoria | 105TCID50/ມລ | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/ມລ |
14 | ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ສາຍພັນ B Y | 105TCID50/ມລ | 29 | ປອດອັກເສບ Legionella | 106TCID50/ມລ |
15 | ໄຂ້ຫວັດ A H1N1 2009 | 105TCID50/ມລ |
6. ສານລົບກວນ
ຜົນການທົດສອບບໍ່ໄດ້ຮັບການແຊກແຊງຂອງສານໃນຄວາມເຂັ້ມແຂງດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
ບໍ່. | ລາຍການ | Conc. | ບໍ່. | ລາຍການ | Conc. |
1 | ເລືອດທັງໝົດ | 4% | 9 | ມູຊິນ | 0.50% |
2 | Ibuprofen | 1mg/ml | 10 | ສານປະສົມ Benzoin Gel | 1.5mg/ml |
3 | tetracycline | 3ug/ml | 11 | Cromolyn glycate | 15% |
4 | chloramphenicol | 3ug/ml | 12 | Deoxyepinephrine hydrochloride | 15% |
5 | ເອຣີໂທຣໄມຊິນ | 3ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
6 | Tobramycin | 5% | 14 | Fluticasone propionate spray | 15% |
7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | menthol | 15% |
8 | Naphazoline Hydrochlo ຂັບເຄື່ອນ Nasal Drops | 15% | 16 | Mupirocin | 10mg/ml |
【LIMITATION OF ກວດພົບION METHOD】
1. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼືພະນັກງານແພດເທົ່ານັ້ນສໍາລັບການທົດສອບທັນທີ, ແລະບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການທົດສອບຢູ່ເຮືອນ.
2. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດຫາຮູດັງຂອງມະນຸດຫຼືຕົວຢ່າງຄວາມລັບຂອງຄໍ. ມັນກວດພົບເນື້ອຫາໄວຣັສໃນສານສະກັດຈາກຕົວຢ່າງ,
3
ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງວ່າເຊື້ອໄວຣັສແມ່ນຕິດເຊື້ອ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜົນໄດ້ຮັບການທົດສອບຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ແລະຜົນໄດ້ຮັບວັດທະນະທໍາຂອງເຊື້ອໄວຣັສຂອງຕົວຢ່າງດຽວກັນອາດຈະບໍ່ມີຄວາມສໍາພັນກັນ.
3. ບັດການທົດສອບແລະການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຟື້ນຟູໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນທີ່ຈະນໍາໃຊ້. ອຸນຫະພູມທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.
4. ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການທົດສອບ, ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດສອບອາດຈະບໍ່ກົງກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກເນື່ອງຈາກການເກັບຕົວຢ່າງບໍ່ພຽງພໍຂອງ swabs ທີ່ເປັນຫມັນຫຼືການເກັບລວບລວມແລະການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
5. ໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານຂອງຄູ່ມືຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມແລະສະພາບສິ່ງແວດລ້ອມອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.
6. swab ຄວນຖືກຫມຸນປະມານ 10 ເທື່ອຢູ່ເທິງຝາຊັ້ນໃນຂອງທໍ່ທົດສອບທີ່ມີການແກ້ໄຂການສະກັດເອົາຕົວຢ່າງ. ການຫມູນວຽນໜ້ອຍເກີນໄປ ຫຼືຫຼາຍເກີນໄປອາດເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ.
7. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆທີ່ເປັນບວກ.
8. ຜົນການທົດສອບໃນທາງບວກຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ສາມາດຈໍາແນກໄດ້ລະຫວ່າງ SARS-CoV ແລະ SARS-CoV-2.
9. ຜົນການທົດສອບທາງລົບຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ສາມາດປະຕິເສດຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆທີ່ເປັນບວກ.
10. ຜົນການທົດສອບທາງລົບແມ່ນແນະນຳໃຫ້ກວດສອບດ້ວຍສານກວດຫາອາຊິດນິວຄລີອິກເພື່ອຫຼີກລ່ຽງຄວາມສ່ຽງຂອງການທົດສອບພາດ.
11. ອາດມີຄວາມແຕກຕ່າງໃນຜົນການທົດສອບລະຫວ່າງຕົວຢ່າງຄລີນິກທີ່ແຊ່ແຂງ ແລະ ຕົວຢ່າງຄລີນິກທີ່ເກັບມາສົດໆ.
12. ຄວນກວດຕົວຢ່າງທັນທີຫຼັງຈາກເກັບກຳເພື່ອຫຼີກລ່ຽງຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິຫຼັງຈາກປະໄວ້ດົນເກີນໄປ.
13. ໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້, ຈໍານວນຕົວຢ່າງທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນ, ຈໍານວນຕົວຢ່າງຫນ້ອຍເກີນໄປຫຼືຫຼາຍເກີນໄປອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບຜິດປົກກະຕິ. ມັນແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ pipette ທີ່ມີປະລິມານຕົວຢ່າງທີ່ຖືກຕ້ອງກວ່າສໍາລັບການທົດສອບການເພີ່ມຕົວຢ່າງ.
【ລະວັງIONS】
1. ກະລຸນາ equilibate ຕົວຢ່າງ diluent ແລະບັດທົດສອບກັບອຸນຫະພູມຫ້ອງ (ຂ້າງເທິງ 30 ນາທີ) ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບ.
2. ການກວດກາຄວນປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມຄໍາແນະນໍາ.
3. ຜົນໄດ້ຮັບຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕີລາຄາພາຍໃນ 15-30 ນາທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ອ່ານຫຼັງຈາກ 30 ນາທີແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
4. ຕົວຢ່າງການທົດສອບຄວນຖືວ່າເປັນສານທີ່ຕິດເຊື້ອ, ແລະການປະຕິບັດງານຕ້ອງຖືກປະຕິບັດໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບການກໍານົດການປະຕິບັດຂອງຫ້ອງທົດລອງພະຍາດຕິດແປດ, ມີມາດຕະການປ້ອງກັນແລະເອົາໃຈໃສ່ໃນການດໍາເນີນງານຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ.
5. ຜະລິດຕະພັນນີ້ມີສານທີ່ມາຈາກສັດ. ເຖິງແມ່ນວ່າມັນບໍ່ຕິດເຊື້ອ, ມັນຄວນຈະຖືກປະຕິບັດຢ່າງລະມັດລະວັງໃນເວລາທີ່ຈັດການກັບແຫຼ່ງທີ່ອາດຈະຕິດເຊື້ອ. ຜູ້ໃຊ້ຄວນໃຊ້ມາດຕະການປ້ອງກັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຕົນເອງແລະຜູ້ອື່ນ.
6. ບັດທົດສອບທີ່ໃຊ້ແລ້ວ, ສານສະກັດຈາກຕົວຢ່າງ, ແລະອື່ນໆແມ່ນຖືກປະຕິບັດເປັນສິ່ງເສດເຫຼືອທາງຊີວະພາບຫຼັງຈາກການທົດສອບ, ແລະລ້າງມືຂອງເຈົ້າໃຫ້ທັນເວລາ.
7. ຖ້າວິທີການປິ່ນປົວຕົວຢ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຮົ່ວໄຫຼເຂົ້າໄປໃນຜິວຫນັງຫຼືຕາໂດຍບັງເອີນ, ກະລຸນາລ້າງທັນທີດ້ວຍນ້ໍາປະລິມານຫຼາຍ, ແລະຊອກຫາແພດຖ້າຈໍາເປັນ.
8. ຢ່າໃຊ້ຊຸດທີ່ມີຄວາມເສຍຫາຍທີ່ຊັດເຈນ, ແລະບັດທົດສອບທີ່ມີຊຸດທີ່ເສຍຫາຍ.
9. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ກະລຸນາຢ່າໃຊ້ໃຫມ່, ແລະຢ່າໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ຫມົດອາຍຸ.
10. ຫຼີກເວັ້ນການຖືກແສງແດດໂດຍກົງແລະການພັດລົມໂດຍກົງຈາກພັດລົມໄຟຟ້າໃນລະຫວ່າງການທົດສອບ.
11. ນ້ຳປະປາ, ນ້ຳກັ່ນ ຫຼືນ້ຳ deionized ແລະ ເຄື່ອງດື່ມບໍ່ສາມາດນຳໃຊ້ເປັນທາດຄວບຄຸມທາງລົບໄດ້.
12. ເນື່ອງຈາກຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຕົວຢ່າງ, ບາງສາຍການທົດສອບອາດຈະເປັນສີອ່ອນກວ່າຫຼືສີຂີ້ເຖົ່າ. ເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ຕາບໃດທີ່ມີແຖບຢູ່ໃນຕໍາແຫນ່ງຂອງສາຍ T, ມັນສາມາດຖືກຕັດສິນວ່າເປັນບວກ.
13. ຖ້າການທົດສອບເປັນບວກ, ແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ບັດທົດສອບນີ້ເພື່ອກວດເບິ່ງຄືນໃຫມ່ຫນຶ່ງຄັ້ງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນເຫດການທີ່ເປັນໄປໄດ້ເລັກນ້ອຍ.
14. ມີ desiccant ໃນຖົງ foil ອາລູມິນຽມ, ບໍ່ເອົາມັນປາກ